摘要：医疗器械出口美国需了解其分类、定义、市场准入途径及各类产品的具体要求，同时关注豁免产品清单与我国出口情况。以下为详细介绍：81项医疗防护豁免产品医疗器材及部件：涵盖多种基础医疗设备及组件。检测与监护设备：如指尖脉搏血氧仪、血压计、二氧化碳检测仪等。影像设备...
文章概览
干货 医疗器械出口（美国）须知及相关认证
医疗器械出口美国需了解其分类、定义、市场准入途径及各类产品的具体要求，同时关注豁免产品清单与我国出口情况。以下为详细介绍：
81项医疗防护豁免产品医疗器材及部件：涵盖多种基础医疗设备及组件。检测与监护设备：如指尖脉搏血氧仪、血压计、二氧化碳检测仪等。影像设备：核磁共振成像仪、X射线检查台、X射线管外壳及其部件等。实验室与手术用品：复试双目光学显微镜、复合光学显微镜、棉质腹腔手术海绵等。防护与消耗品：耳镜、麻醉面罩、透明塑料面罩、一次性塑料过滤器、一次性心电图（ECG）电极、一次性手套、一次性塑料无菌窗帘和罩子、一次性鞋套和靴套、一次性医用口罩等。我国医疗器械主要出口情况主要出口商品：出口额过亿美元的商品有48个，主要集中在按摩器具、眼镜、医用导管、医用敷料、无纺布衣服、卫生器具等中低端领域。出口额变化：出口额排名前十的商品中，按摩器具、眼镜和造影剂商品出口额同比增长，其他商品同比下滑。产品优势：常规设备、手术器械、按摩器具等中小型产品具有价格优势，功能和可靠性与国外同类产品相当，具有明显的比较优势和竞争能力。高附加值产品：近年来，高附加值产品出口增幅明显，如X射线断层检查仪、核磁共振成像装置、彩色超声波诊断仪、臭氧治疗器等。主要出口市场：
磁共振成像装置：出口到29个国家和地区，主要市场为美国、日本、西班牙、法国和印度。
彩色超声波诊断仪：出口到38个国家和地区，主要市场为美国、日本、德国、印度和以色列。
X射线断层检查仪：出口到30个国家和地区，主要市场为日本、印度、德国、伊拉克和美国。
美国FDA对医疗器械的定义包括用于以下范围的仪器、设备、器具、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关的物品，包括其任何部件或者附件：
在正式的国家处方集或美国药典或其补充卷上公布的。用于人或动物的疾病或其他情况的诊断或用于疾病的监护、缓解、治疗或预防的预期目的。预期目的是用来影响人或动物的组织或功能，但该目的不是通过与人体或动物体表或体内发生化学反应或通过代谢手段获得的。美国医疗器械分类Ⅰ类产品：普通管理产品，危险性小或基本无危险性，设计简单。例如医用手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等，约占全部医疗器械品种的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后，产品可上市。Ⅱ类产品：用一般控制不足以控制其安全性和有效性，需通过特殊控制来保证。例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等，约占全部医疗器械品种的55%。管理是在普通管理基础上增加实施标准管理，市场准入前一般需申请市场准入前报告510(k)。Ⅲ类产品：仅用一般控制和特殊控制还不足以确保其安全性和有效性的产品，具有较大危险性或危害性。例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，约占20%。FDA对这类产品实行上市前审批（PMA）制度。美国医疗器械产品的市场准入
510(k)：上市前通告，证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同。实质性等同的含义是与已上市的产品预期用途相同，产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。
PMA：上市前审批，提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。
在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交上市前通告（510(k)）。
除具备一般控制的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的（临床试验）临床研究报告（包括临床和非临床的研究）等。
FDA对这类产品实行上市前注册，要求生产厂商在上市前90天向FDA申请。
FDA审查该产品是否与已上市产品实质性等同。通过510(k)审查后，产品才可以在市场上销售。
除应符合一般控制和特殊控制的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临床研究报告。
生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，临床使用安全、有效。
FDA在收到PMA申请后45天内通知厂家是否立案审查，并在180天内对其做出是否批准的决定。
还没有评论，来说两句吧...